Правительство РФ перенесло отмену регистрации медизделий на 2027 год

Правительство России приняло решение перенести на год вступление в силу нормы, предусматривающей отмену государственной регистрации медицинских изделий при отсутствии актуальных сведений об уполномоченном представителе производителя на территории страны. Соответствующее постановление кабинета министров оказалось в распоряжении ТАСС.

Согласно действующим требованиям, иностранные производители обязаны иметь в России официальных представителей, которые выполняют функции по проведению регистрационных процедур, участвуют в оценке соответствия продукции и несут ответственность при ее обороте. Первоначально предполагалось, что с 1 сентября 2026 года вступит в силу положение, наделяющее регистрирующий орган правом аннулировать регистрационное удостоверение в случае, если в досье не были внесены изменения, подтверждающие полномочия представителя, либо если соответствующие сведения полностью отсутствуют.

Инициатива о переносе сроков была подготовлена после обращений объединений зарубежных производителей. В пояснительных документах к поправкам отмечалось, что в условиях санкционных ограничений, введенных против России, участники рынка столкнулись с существенными сложностями при оформлении и обновлении необходимых документов. Для решения этих вопросов требуется дополнительное время. При этом подчеркивалось, что отсутствие представителя создает риски для обращения медицинских изделий, поскольку именно на этих лиц возложены обязанности по взаимодействию с регуляторами, мониторингу безопасности и осуществлению пострегистрационного контроля.

Согласно принятому постановлению, срок вступления в силу новых правил, а также период актуализации сведений об уполномоченном представителе переносится с 1 сентября 2026 года на 1 сентября 2027 года.