Минздрав подтвердил качество "Трилекса" для пациентов с муковисцидозом
Министерство здравоохранения России подтвердило качество и безопасность лекарственного препарата "Трилекса" для лечения муковисцидоза после проверки. Препарат, произведенный в Аргентине, вызывает вопросы у пациентов, подавших жалобу в генпрокуратуру.
Лекарственный препарат "Трилекса" отвечает всем необходимым стандартам качества, что подтверждается результатами лабораторных исследований и анализом документации. Такие данные были предоставлены ТАСС в пресс-службе Министерства здравоохранения Российской Федерации. Ранее издание РБК сообщило, что около 1,3 тысячи пациентов, страдающих муковисцидозом, вместе с их представителями подали коллективное обращение в Генпрокуратуру и Следственный комитет в связи с процедурой регистрации и закупки аналогового препарата, произведённого по заказу Минздрава. В своей жалобе они потребовали проверки процесса регистрации, а также предоставления данных о безопасности и эффективности данного аналога.
В пресс-релизе указано: "Лекарственный препарат Трилекса, произведённый компанией Тютор С.А.С.И.Ф.И.А. из Аргентины, прошёл регистрацию и разрешён для медицинского применения в полном соответствии с требованиями Евразийского экономического союза. Являясь воспроизведённым препаратом, он предназначен исключительно для лечения орфанного заболевания, включённого в реестр в соответствии с законодательными нормами Российской Федерации. Трилекса соответствует предъявленным требованиям к качеству на основании проведённой лабораторной экспертизы и анализа нормативной документации. В рамках данной экспертизы оценивались качество, эффективность и безопасность препарата."
Кроме того, в сообщении подчёркивается, что в досье на препарат представлены результаты двух исследований, прошедших в Аргентине, которые подтвердили биоэквивалентность компонентов "Трилекса" компонентам препарата "Трикафта".
Согласно информации от Росздравнадзора, никаких случаев развития нежелательных реакций на препарат "Трилекса" не было зафиксировано.